臍帶血作為珍貴的生命資源，其在臨床治療中發(fā)揮了重要作用，為眾多難治性的疾病提供了新思路，帶來新契機。近年來在大眾健康意識不斷提高，對健康服務需求不斷擴大的背景之下，臍帶血成為越來越多準爸媽的關注的焦點。
臍帶血一生只有一次采集機會，在選擇儲存臍帶血的同時，了解儲存機構的資質和實力才能保障自己的合法權益，才能讓寶寶的這份珍貴的健康資源得以留存。今天，我們就來講解一下關于臍帶血儲存相關的各類資質和規(guī)定，打消你的各種疑問。
儲存什么樣的干細胞類型是有臨床使用價值的？
國家衛(wèi)健委發(fā)布的15項限制臨床應用醫(yī)療技術(2017版)中指出，造血干細胞是唯一獲得批準進入臨床治療的干細胞類型。且造血干細胞的三大合法來源分別是骨髓、臍帶血和外周血。
國家頒布的《造血干細胞移植技術管理規(guī)范(2017年版)》，其中明確規(guī)定：包括臍帶血在內(nèi)的造血干細胞移植技術適用于治療包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生異常綜合征、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些惡性腫瘤等惡性疾�。辉偕系K性貧血、重癥放射病、重型地中海貧血等非惡性疾��；以及用于治療部分遺傳病、先天性疾病及代謝性疾病等。這也是國家對于臍帶血造血干細胞的臨床用途的明確指導說明，對其臨床價值給予的肯定。其他類型的干細胞未來也將具有廣闊的發(fā)展前景，但目前因為還處在科研階段，尚未獲得國家批準進入臨床使用階段。
因此，醫(yī)學價值已經(jīng)確立并獲得國家衛(wèi)生主管部門批準用于臨床的造血干細胞是現(xiàn)階段具有實體保存意義的干細胞。
正規(guī)合法的臍帶血儲存機構的關鍵資質什么？
縱觀我國臍帶血行業(yè)的發(fā)展，實際上是和國家衛(wèi)生主管機構的政策息息相關的。臍帶血造血干細胞獲得國家準許的實體儲存業(yè)務，臍帶血造血干細胞庫(簡稱臍血庫)由此應運而生。臍血庫是由國家統(tǒng)一規(guī)劃、經(jīng)國家衛(wèi)健委批準設立、省衛(wèi)健委督導監(jiān)管的特殊血站，需嚴格執(zhí)行《臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)》以及《臍帶血造血干細胞庫技術規(guī)范(試行)》的相關規(guī)定，且必須通過衛(wèi)生主管部門的執(zhí)業(yè)驗收合格并獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展相關臍帶血采供業(yè)務。截至目前，全國范圍內(nèi)，獲得國家頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》，正式執(zhí)業(yè)的正規(guī)合法臍血庫僅有7家，分別是山東、北京、上海、天津、廣東、四川、浙江省臍血庫。
因此，是否有《血站執(zhí)業(yè)許可證》是在選擇儲存臍帶血機構前必須關注的重要資質文件。
哪些來源的臍帶血造血干細胞是合法的，可供臨床使用的？
根據(jù)國家衛(wèi)健委辦公廳印發(fā)《臍帶血造血干細胞治療技術管理規(guī)范(試行)》的通知，開展臍帶血造血干細胞治療技術的醫(yī)療機構應當與其功能、任務相適應，且必須確保有合法的臍帶血造血干細胞來源，只能接受具有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)臍血庫提供的臍帶血造血干細胞。也就是說，儲存在任何其他非正規(guī)干細胞庫的干細胞，在需要使用時，無法獲得臨床醫(yī)院的合法使用，白白浪費了珍貴的生命資源。
因此，只有來源于有《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)臍血庫的臍帶血造血干細胞才能應用于臨床。其他任何來源的臍帶血造血干細胞均不能應用于臨床。
關于山東省對于臍帶血采集人員的資質以及工作規(guī)定都有哪些？
2013年7月，山東省衛(wèi)健委針對臍帶血采集工作的規(guī)范性發(fā)出89號文件，文件中明確規(guī)定：醫(yī)療機構只能向由國家衛(wèi)健委批準設置，具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍帶血造血干細胞庫采集、提供臍帶血。臍帶血采集醫(yī)療機構必須為取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，同時應符合《山東省臍帶血采集醫(yī)療機構基本標準》要求，經(jīng)市衛(wèi)健委審核、省衛(wèi)健委備案，方可開展臍帶血臨床采集工作。
臍帶血采集人員必須為經(jīng)過山東省醫(yī)學會組織的臍帶血采集培訓并經(jīng)考核合格的醫(yī)師、護士或助產(chǎn)士。對參加培訓和考核達標的臍帶血采集人員，省醫(yī)學會將統(tǒng)一頒發(fā)《山東省臍帶血采集人員培訓合格證書》，而未獲得該證書的產(chǎn)科醫(yī)護人員，則不得進行臍帶血采集工作。
因此，臍帶血采集人員均是獲得省醫(yī)學會統(tǒng)一頒發(fā)《山東省臍帶血采集人員培訓合格證書》的專業(yè)人員，采集機構則是取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，且只能向具備《血站執(zhí)業(yè)許可證》的臍血庫采供臍帶血。
所以說對于選擇干細胞儲存服務，大眾更應當對這些國家政策和文件充分了解，認清相關資質，才能讓自己的儲存權益得到保障，讓真正有價值的生命資源得以保存，為生命備份。
特別注釋：山東省臍血庫，是山東省內(nèi)唯一正規(guī)合法的臍帶血儲存機構
山東省臍帶血造血干細胞庫(山東省臍血庫)位于濟南市高新技術開發(fā)區(qū)，由山東大學齊魯醫(yī)院和山東省齊魯干細胞工程有限公司共同組建。1993年開始籌建，2001 年獲得國家衛(wèi)健委批準設立(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2001]222號) ;2008年通過山東省衛(wèi)健委執(zhí)業(yè)驗收(魯衛(wèi)血站字[2009]第001號)，2020年3月，再次通過ISO9001質量體系認證。是經(jīng)國家衛(wèi)健委批準、驗收合格的7家臍血庫之一， 也是山東省內(nèi)唯一獲得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的正規(guī)合法的臍帶血保存機構，主要從事臍帶血干細胞保存、干細胞臨床研究和干細胞技術開發(fā)等。
