證券時報記者 臧曉松

　　國家藥監(jiān)局于3月12日發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產(chǎn)品檢測應(yīng)用申請變更。

　　在國內(nèi)多地出現(xiàn)新冠肺炎疫情的背景下，相關(guān)產(chǎn)品的上市也引發(fā)市場高度關(guān)注。3月13日晚間，華大基因(300676)、諾唯贊(688105)、萬孚生物(300482)等上市公司公告表示，旗下新冠抗原檢測產(chǎn)品完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的變更。明德生物(002932)則表示，公司的新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。

　　多家公司公告

　　抗原檢測產(chǎn)品

　　華大基因公告顯示，控股子公司華大因源近日取得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》，對新冠抗原檢測產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證進(jìn)行了變更。

　　“抗原檢測是直接針對病毒中的特有蛋白質(zhì)(即抗原)進(jìn)行檢測，能夠在急性感染期快速檢出陽性病例，可以用于特定人群篩查的補充檢測手段，有利于提高‘早發(fā)現(xiàn)’能力，對優(yōu)化新冠病毒檢測策略和整體疫情防控具有重要作用。”華大基因表示，本次醫(yī)療器械注冊證的變更增加了華大因源新冠抗原檢測產(chǎn)品的適用范圍，有助于滿足整體疫情防控的多樣化檢測場景，有利于提高公司的綜合競爭力。

　　諾唯贊全資子公司諾唯贊醫(yī)療生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的變更。公司強調(diào)，上述變更事項進(jìn)一步響應(yīng)了國家新冠疫情防控與檢測政策，有助于進(jìn)一步提升公司在相關(guān)領(lǐng)域的競爭力。

　　萬孚生物同樣強調(diào)抗原檢測有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。明德生物在股價異動公告中表示，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請，該注冊證的取得時間尚存不確定性。

　　此外，樂普醫(yī)療(300003)在互動平臺表示，公司自主研發(fā)的新冠抗原檢測自測試劑先后獲得了歐盟CE、德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)(BfArM)等注冊證，將會積極銷往歐洲、東南亞等注冊證認(rèn)可的地區(qū)，并積極申請其他海外國家的注冊認(rèn)證以擴大可銷售范圍，公司會積極拓展國內(nèi)外渠道助力疫情防控。

　　此前在3月11日，深圳國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三人民醫(yī)院與翰宇藥業(yè)(300199)簽訂約束性意向書，獨家授權(quán)翰宇藥業(yè)開展“家用型新型冠狀病毒抗原檢測試劑”商業(yè)化開發(fā)、注冊及銷售。簽約后，雙方將對臨床樣本資源及檢測資源快速完成真實樣本的驗證，完成抗原試劑盒臨床研究，協(xié)同翰宇藥業(yè)共同致力于開發(fā)靈敏度及特異性更好的產(chǎn)品，來解決目前抗原檢測還存在的漏檢及假陽性等共性問題，進(jìn)一步提高“早發(fā)現(xiàn)”的能力。

　　抗原檢測市場受關(guān)注

　　3月11日晚間，國家衛(wèi)健委發(fā)布消息，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》。

　　《方案》規(guī)定了抗原檢測的適用人群：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。同時，明確了3類人群進(jìn)行抗原檢測需滿足的主要條件、檢測試劑的獲得渠道，制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進(jìn)抗原檢測與核酸檢測相銜接。華安證券研報認(rèn)為，《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》的出臺意味著國內(nèi)抗原檢測市場被打開，上中下游將得到極速擴容，建議關(guān)注全產(chǎn)業(yè)鏈的投資機會。

　　中泰證券研報預(yù)計，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達(dá)177億~266億元�？紤]疫情的持續(xù)反復(fù)，以及后續(xù)國門放開的需求，建議繼續(xù)重視新冠相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈投資機會。