在健康中國戰(zhàn)略的宏大藍圖中，山東濰坊的醫(yī)藥產業(yè)正以創(chuàng)新為筆、監(jiān)管為墨，勾勒出蓬勃發(fā)展的嶄新畫卷。山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第二分局(以下簡稱“二分局”)聯(lián)合濰坊市市場監(jiān)督管理局(以下簡稱“濰坊市局”)憑借有力的監(jiān)管舉措與貼心服務，為濰坊醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展保駕護航。
5月13日到14日，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風活動走進濰坊，深入青州堯王制藥、諾一邁爾、奧新醫(yī)療、沃華醫(yī)藥、澤普醫(yī)療及濰坊生物醫(yī)藥產業(yè)園六家企業(yè)和園區(qū)，通過實地調研與深度采訪，全面展現(xiàn)山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省藥監(jiān)局”)如何以“精準護航”守底線、“智慧賦能”促創(chuàng)新，打造全國醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的“濰坊樣本”。
創(chuàng)新驅動：企業(yè)勇攀醫(yī)藥科技高峰
在濰坊醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展進程中，這六家企業(yè)和園區(qū)是當之無愧的創(chuàng)新先鋒，憑借前沿技術和創(chuàng)新理念，在不同領域開疆拓土。
青州堯王制藥以中醫(yī)藥現(xiàn)代化為目標，依托當?shù)刎S富的道地藥材資源，打造了從種植到制劑生產的全產業(yè)鏈體系。其中藥配方顆粒生產車間高度自動化，通過先進工藝將傳統(tǒng)中草藥轉化為便捷的現(xiàn)代劑型。為提升研發(fā)實力，堯王制藥在多地設立研發(fā)平臺，不斷攻克技術難題，參與行業(yè)標準制定，展現(xiàn)出傳統(tǒng)藥企向現(xiàn)代化轉型的堅定決心。
諾一邁爾聚焦再生醫(yī)學，通過國內外技術和高端裝備的引進與自主創(chuàng)新，構建了覆蓋靜電紡、3D打印等組織工程領域多個主流技術路線的研發(fā)平臺。公司自主研發(fā)的多款高端醫(yī)療器械產品，憑借技術優(yōu)勢獲得FDA、CE等國際認證，遠銷海外。
奧新醫(yī)療專注高端醫(yī)學影像裝備研發(fā)，成功打破國外技術壟斷。其自主研發(fā)的3.0T四肢關節(jié)磁共振成像系統(tǒng)，成像精度達到微米級，遠超傳統(tǒng)設備。通過持續(xù)創(chuàng)新，奧新醫(yī)療取得91項專利，產品已在國內知名醫(yī)療機構廣泛應用，并在國際市場嶄露頭角。
沃華醫(yī)藥傳承百年中醫(yī)藥文化，以獨家產品為核心，打造了涵蓋心腦血管、骨科等領域的特色產品集群。企業(yè)堅持創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略，依托科研平臺深入研究中藥藥性理論，榮獲國家科學技術進步獎。同時，沃華醫(yī)藥積極推進智能化生產，提升產品質量和生產效率。
澤普醫(yī)療專注于AI康復機器人研發(fā)生產，通過與高校、科研機構合作，突破多項關鍵技術，主導制定國家行業(yè)標準。其產品借助5G技術實現(xiàn)遠程康復指導，結合多模態(tài)AI康復機器人應用場景，構建了創(chuàng)新的數(shù)字醫(yī)療模式。
濰坊生物醫(yī)藥產業(yè)園發(fā)揮集聚效應，匯聚247家創(chuàng)新企業(yè)。園區(qū)建設了多個高端研發(fā)和中試平臺，購置大量國際先進設備，為企業(yè)提供全方位支持。通過構建政產學研用資協(xié)同創(chuàng)新體系，園區(qū)與眾多高校院所緊密合作，加速科技成果轉化，成為推動濰坊生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的核心引擎。
高效監(jiān)管：構建藥品安全堅固防線
從傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化轉型，到高端醫(yī)療器械的國產突破，濰坊醫(yī)藥產業(yè)的跨越式發(fā)展，離不開監(jiān)管體系的賦能。二分局以“科學監(jiān)管+高效服務”護航企業(yè)成長，濰坊市局以“精準治理+綜合監(jiān)管”推進監(jiān)管與發(fā)展雙提升，共同構建起“安全為本、創(chuàng)新為魂”的產業(yè)生態(tài)。
二分局、濰坊市局認真落實“四個最嚴”要求，按照省藥監(jiān)局部署安排，全面加嚴監(jiān)管、防范風險，堅決守牢藥品質量安全底線。強化監(jiān)督檢查，堅持罰幫并重，既糾正違法違規(guī)問題，又幫助規(guī)范提升，持續(xù)督促企業(yè)落實主體責任，強化安全管控，確保藥品上市安全。
強化檢查重點。聚焦特殊藥品、集采中選品種、中藥飲片等重點品種，以及B證持有人委托生產、藥品出口銷售、非法渠道購銷、網絡銷售等重點領域、環(huán)節(jié)，實施重點檢查，加大檢查頻次力度。
強化抽檢監(jiān)測。針對抽檢不合格產品，第一時間采取管控措施，嚴防風險外溢。對涉事企業(yè)、單位依法依規(guī)調查處置，查明原因，消除風險隱患。對多次抽檢不合格企業(yè)、單位，嚴格采取約談、告誡、關停等措施。
強化案件查辦。堅持問題導向，對違法違規(guī)行為一查到底，追根溯源、由點及面實施全鏈條打擊。針對移交線索、外省協(xié)查、投訴舉報中的違法違規(guī)行為，綜合運用行政處罰、從業(yè)限制等措施，發(fā)揮案例警示作用，注重提升整治效果。
強化風險管控。建立實施風險會商機制，結合檢查、抽檢、輿情、投訴舉報和案件查處等情況，梳理研判各環(huán)節(jié)風險隱患，明確新增風險、存量風險和易反復風險，分類建立臺賬，明確整改責任人和具體防范措施。二分局與濰坊市局簽署《藥品安全監(jiān)管協(xié)同工作機制框架協(xié)議》，加強跨層級協(xié)同監(jiān)管，組織開展省市縣聯(lián)合會商，全鏈條防范和化解藥品質量安全風險。
精準服務：開創(chuàng)醫(yī)藥產業(yè)嶄新局面
監(jiān)管部門的精準服務為企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供了有力支持。在企業(yè)創(chuàng)新過程中，省藥監(jiān)局和二分局積極作為。在諾一邁爾申報創(chuàng)新醫(yī)療器械時，組建專家團隊全程指導，組織專家預審資料，助力產品順利獲批。奧新醫(yī)療在申報三類醫(yī)療器械注冊時，二分局主動對接省藥監(jiān)局處室、單位，共同指導注冊檢驗、臨床試驗及注冊申報流程，大幅壓縮注冊周期。
二分局還通過多種方式助力企業(yè)發(fā)展。比如建立實施“企業(yè)會客室”機制，定期邀請企業(yè)負責人、質量負責人走進分局，互動交流，為轄區(qū)企業(yè)提供政策解讀、專業(yè)咨詢等。建立全過程現(xiàn)場幫扶機制，督促企業(yè)嚴格按照法規(guī)、規(guī)范、標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，幫助企業(yè)完善質量管理體系。建立高頻次對接協(xié)調機制。充分發(fā)揮分局派駐、密切上下、聯(lián)系左右優(yōu)勢，與省藥監(jiān)局相關處室單位、市場監(jiān)管對接溝通，幫助企業(yè)解決技術難題。鼓勵藥品生產企業(yè)延伸上下游產業(yè)鏈，通過延長上游產業(yè)鏈降低對上游原料依賴，通過延長下游制劑產業(yè)鏈增加產品利潤率，推進“原料藥+制劑”一體化發(fā)展。打造全產業(yè)鏈布局，提高核心競爭力。
市級層面，濰坊將生物醫(yī)藥定為重點扶持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)、發(fā)展新質生產力的重要賽道，成立市生物醫(yī)藥制造業(yè)“鏈長制”工作專班，發(fā)揮工信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等部門職能，強化醫(yī)藥產業(yè)鏈建設，優(yōu)化產業(yè)發(fā)展生態(tài)，通過打造產業(yè)聯(lián)盟、搭建產業(yè)推廣平臺、推動醫(yī)藥園區(qū)建設、支持中藥材基地發(fā)展和品牌培育等措施，加強對上資金、政策爭取，加大產業(yè)重點項目、重點企業(yè)服務力度，加強政銀企合作，落地落實省藥監(jiān)局“提前介入、一企一策”工作要求，全面推進“魯藥振興”工程，助力醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
展望未來，濰坊地區(qū)的醫(yī)藥產業(yè)在藥監(jiān)部門的服務下充滿無限可能。企業(yè)將持續(xù)加大創(chuàng)新投入，在更多領域取得突破，提升國際競爭力。監(jiān)管部門也將不斷優(yōu)化監(jiān)管服務，完善監(jiān)管體系，為產業(yè)發(fā)展創(chuàng)造更優(yōu)環(huán)境。相信在多方共同努力下，濰坊醫(yī)藥產業(yè)將為健康中國建設貢獻更多力量，在全球醫(yī)藥產業(yè)舞臺上綻放更耀眼的光芒。
