日前，“講好山東藥監(jiān)故事”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)日照，實(shí)地探訪山東邁爾醫(yī)療科技有限公司、青島大學(xué)附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院、日照天一生物醫(yī)療科技有限公司和山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司，深入了解日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的硬核實(shí)力與山東藥監(jiān)“監(jiān)管+服務(wù)”雙輪驅(qū)動(dòng)的生動(dòng)實(shí)踐。

　　山東邁爾醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“邁爾醫(yī)療”)自成立以來(lái)，秉承著“做國(guó)人用得起的好牙”這一理念，通過(guò)數(shù)字化3D精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)的研發(fā)和應(yīng)用，率先在國(guó)內(nèi)建立了數(shù)字化智能制造工廠，并先后參與國(guó)家3D打印口腔產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定。在申請(qǐng)3D打印活動(dòng)義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局專家全程跟進(jìn)，組織實(shí)地檢查，積極協(xié)助與國(guó)家藥監(jiān)局溝通，使邁爾醫(yī)療成為山東省內(nèi)首家獲此證書(shū)的企業(yè)。同時(shí)，邁爾醫(yī)療在申報(bào)自主研發(fā)個(gè)性化基臺(tái)和鈦柱注冊(cè)證時(shí)，省藥監(jiān)局實(shí)施“一企一策”，及時(shí)與其溝通，解決企業(yè)遇見(jiàn)的問(wèn)題，全力助力其獲批首張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破國(guó)外技術(shù)長(zhǎng)期壟斷。

　　青島大學(xué)附屬日照醫(yī)院/日照心臟病醫(yī)院是山東首家按照J(rèn)CI國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)三級(jí)甲等標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的非營(yíng)利性醫(yī)院，以泛血管疾病診療為主，是一所集臨床、教學(xué)、科研為一體的綜合性診療服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2024年7月，在省藥監(jiān)局和日照市委、市政府以及日照市市場(chǎng)監(jiān)管局的支持下，日照心臟病醫(yī)院通過(guò)了GCP(臨床試驗(yàn))資質(zhì)驗(yàn)收，這將進(jìn)一步提升醫(yī)院科研能力，促進(jìn)學(xué)科發(fā)展，培養(yǎng)高層次醫(yī)療人才。同時(shí)，也將持續(xù)增強(qiáng)醫(yī)院綜合競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型醫(yī)療機(jī)構(gòu)邁進(jìn)。

　　日照天一生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“天一生物”)成立于2007年8月，主要致力于高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。在這里，采訪團(tuán)先后參觀了疝修補(bǔ)補(bǔ)片生產(chǎn)線、射頻消融電極生產(chǎn)線和全降解鎂合金藥物洗脫冠脈支架研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。天一生物在研發(fā)注冊(cè)部分可吸收疝修補(bǔ)補(bǔ)片時(shí)，由于當(dāng)時(shí)第一次做可吸收類產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)，在注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)過(guò)程中遇到了一些難題，日照市市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)幫助公司對(duì)接省藥監(jiān)局，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心及山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院的多位專家多次到公司現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)，加快了公司新產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)進(jìn)度。

　　山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱“山東瑛泰”)系上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司旗下全資子公司，產(chǎn)品涵蓋介入醫(yī)療器械、化妝品、食品三大領(lǐng)域。作為日照市委、市政府重點(diǎn)招商引資項(xiàng)目，山東瑛泰承載著集團(tuán)重要戰(zhàn)略布局。然而，在2024年，企業(yè)面臨著極為嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。根據(jù)集團(tuán)總體規(guī)劃，需在當(dāng)年12月底前取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，否則將陷入備貨庫(kù)存不足、隨時(shí)斷貨的危機(jī)，給企業(yè)帶來(lái)巨大損失。關(guān)鍵時(shí)刻，日照市迅速行動(dòng)，由市場(chǎng)監(jiān)管等部門(mén)成立幫扶專班，積極搭建企業(yè)與山東省藥監(jiān)局溝通橋梁。山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處、醫(yī)療器械處以及五分局的專家團(tuán)隊(duì)迅速響應(yīng)，多次開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)和線上指導(dǎo)，從車間布局規(guī)劃、設(shè)備驗(yàn)證調(diào)試，到生產(chǎn)條件籌備、審批資料申報(bào)，全程“手把手”幫扶，幫助企業(yè)解決遇到的困難。在各部門(mén)的通力協(xié)作下，山東瑛泰于2024年12月31日順利取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，提前實(shí)現(xiàn)投產(chǎn)，創(chuàng)造了令人驚嘆的“山東速度”。

　　“企業(yè)有所呼，政府有所應(yīng)。我們藥監(jiān)部門(mén)離企業(yè)近一點(diǎn)，服務(wù)效率高一點(diǎn)、事多管一點(diǎn)，就能讓企業(yè)產(chǎn)品落地快一點(diǎn)、運(yùn)營(yíng)費(fèi)用降一點(diǎn)、試錯(cuò)成本減一點(diǎn)，就能讓投資者對(duì)我們山東更有信心，從而推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群加速形成，讓齊魯大地成為醫(yī)藥創(chuàng)新的策源地、高端醫(yī)療項(xiàng)目的首選地�！� 正如省藥監(jiān)局五分局副局長(zhǎng)楊斌所說(shuō)，日照醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)進(jìn)程，彰顯了山東在醫(yī)藥監(jiān)管中堅(jiān)守安全底線、勇攀發(fā)展高線的實(shí)踐探索，充分展現(xiàn)了藥監(jiān)系統(tǒng)為推動(dòng)山東醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展所注入的強(qiáng)勁動(dòng)力。